Navegamos por la compleja normativa de Ciencias de la Vida para garantizar un acceso rápido al mercado, el cumplimiento de las Buenas Prácticas y la seguridad del paciente en Norteamérica y en Europa.
Servicios de calidad, asuntos regulatorios, seguridad de los medicamentos y recursos humanos a ambos lados del Atlántico
Personal GxP permanente y temporal a ambos lados del Atlántico, además de formación, coaching y respuestas de expertos de nuestra Clínica de QA.
Ver Personal y Reclutamiento ➔Diseñamos, auditamos y corregimos sistemas de gestión de la calidad, y le preparamos para las inspecciones de la FDA, la EMA, la MHRA y Swissmedic.
Ver nuestros servicios de Calidad ➔QPPV de la UE y responsables locales de seguridad (LPPV/LSO) en 11 países, implantación de sistemas de FV y auditorías de PVQA.
Ver Farmacovigilancia ➔Estrategia regulatoria y solicitudes ante la EMA y la FDA: CTA, IND/IMPD, MAA, NDA y BLA.
Ver Asuntos Regulatorios ➔Demostrada a ambos lados del Atlántico
Encargos acotados para una necesidad concreta (p. ej., una auditoría, la preparación de un expediente regulatorio, la implantación de un sistema de calidad, una formación presencial, etc.).
Incorpore consultores verificados directamente en su equipo.
Contrataciones permanentes de QA, asuntos regulatorios y FV a cargo de nuestro reclutador.
Respuestas a sus preguntas regulatorias confidenciales.
¿Cuál es el primer paso para que una biotecnológica estadounidense inicie un ensayo clínico en la UE?
Si fabrica su medicamento fuera de la Unión Europea, debe presentar a las autoridades sanitarias europeas una Declaración de la Persona Cualificada (QP), emitida por la Persona Cualificada de su importador europeo (titular de una autorización de fabricación e importación, MIAH). Esta declaración certifica que su planta de fabricación ha sido auditada y cumple los principios y directrices de las Buenas Prácticas de Fabricación europeas. La declaración de la QP debe presentarse junto con su solicitud de autorización de ensayo clínico. Por ello, el cumplimiento de las BPF de la UE es algo que debe tenerse en cuenta desde el principio del proceso. Con nuestro equipo de QP, podemos acompañarle en todo el camino.
¿Cuándo deja de tener sentido un departamento de calidad propio?
Contratar o externalizar capacidad de calidad depende de la continuidad, los picos de carga y la especialización que solo necesita ocasionalmente. Un marco de decisión.
Leer su artículo ➔¿En qué se diferencia un modelo de consultoría de la cesión de personal?
La cesión de personal coloca a una persona. Un modelo de consultoría coloca a una persona respaldada por un equipo, lo que cambia todo cuando el problema cruza disciplinas.
Leer su artículo ➔¿Por qué fracasa tan a menudo la formación GxP?
La formación de leer y confirmar produce firmas, no competencia. Medir la eficacia pregunta si cambió el comportamiento, no si se completó el módulo.
Leer su artículo ➔¿Cuál es su visión para Farbridge?
«Ser el socio global de referencia en consultoría de garantía de calidad, apoyando los estándares y las buenas prácticas del sector, y promoviendo el cumplimiento y la mejora continua entre nuestros socios.»
¿Qué la cualifica para asesorarnos?
Soy farmacéutica industrial (MPharm), Persona Cualificada europea (QP) y QPPV, con más de 15 años de experiencia a ambos lados del Atlántico. Fundé Farbridge en 2017.
¿Qué guía la forma de trabajar de Farbridge?
«En Farbridge, nuestro compromiso con la mejora continua es inquebrantable. Aplicamos sus principios no solo a los sistemas de nuestros clientes, sino también a nosotros mismos como consultores.»
¿Puedo hacerle una pregunta concreta?
MPharm, QP, QPPV — Fundadora y CEO
“I have worked with Farbridge since 2021 for Quality Systems and QP Audits. Stephanie Verbrugghe from Farbridge, has been an excellent resource and has provided us with exceptional services. She is intelligent, hardworking, knowledgeable in the areas of Quality and GXP Compliance, and strives to do the very best to meet her client’s needs and expectations. I have enjoyed working with Stephanie, and I wish her the very best in all her future endeavors.”
“Farbridge Pharma has led the building and implementation of our GMP quality management system. Stephanie was rigorous, respected her commitments and built compliant processes taking our needs into account. Her capacity of adaptation in our specific and innovative field demonstrated the expertise and the strength of the Stephanie's background.”
“In order to start our clinical trial in Europe, Farbridge Pharma Consulting did a gap analysis of our quality management system and facilities with regards to the European GMPs. We received the results promptly together with informative guidance and advice for us to move forward.”
“Stephanie has been a member of my team for several years as our Qualified Person and QA Manager. She participated actively in early phases of the company among set up and consolidation of quality management system. She was involved in many projects and product releases. She is a competent team player, passionate and dedicated to her assignments and customers.”
“Farbridge Pharma worked together with ABF to ensure compliance of a US manufacturer to EU – GMP regulations. Stephanie has complete knowledge about Quality Management processes for healthcare products, including but not limited to the regulatory framework of current GMP/GDP for human investigational medicinal products and ATMPs, as well as ICH Guidelines on pharmaceutical quality system and quality risk management. With her attention to detail and fast and efficient turnaround times, she was a pleasure to work with.”
“We worked with Farbridge to build our Quality Management System. Stephanie designed the system according to our needs and leveraged her extensive auditing experience to draft and review our procedures. The collaboration with our team went smoothly. Her support was essential for the rapid and successful implementation of the QMS within our company.”
“Farbridge performs audits on our behalf in the USA. Stephanie’s background, reliability and attention to detail make her a great asset to our team. It is a pleasure to work with her.”
“We have had the pleasure to be working with Farbridge and several of its highly competent and dedicated consultants for more than 3 years. The Farbridge team has supported us in the building of our quality system, in our day-to-day QA operations and in our audit activities, ensuring compliance to Australian, American, and European GMPs. Farbridge has been a reliable partner and a pleasure to work with.”
“We hired Farbridge to build our GMP/GCP Quality Management System. The Farbridge team listened to our needs and worked to refine the objectives of the project. They communicated well and reacted to changing priorities while keeping our compliance goals on track.”