Su socio regulatorio a ambos lados del Atlántico
Le acompañamos en sus interacciones con la FDA, la EMA y las autoridades nacionales competentes de la UE. Preparamos:
- estrategias regulatorias;
- reuniones con las autoridades sanitarias (solicitudes de asesoramiento científico, INTERACT, reuniones de tipo A, tipo B, tipo C y tipo D);
- presentaciones (IND/IMPD, CTA, manuales del investigador (IB) y solicitudes de autorización de comercialización (MAA) para medicamentos de uso humano y veterinario),
gracias a nuestra red de expertos a ambos lados del Atlántico.
Nuestros consultores de Asuntos Regulatorios tienen experiencia en la preparación de estrategias regulatorias, solicitudes de autorización de ensayos clínicos (CTA), incluidos IND/IMPD, solicitudes de autorización de comercialización (MAA), New Drug Applications (NDA) y Biologics License Applications (BLA) ante la EMA y la FDA.
Estrategias regulatorias
Vías de desarrollo y presentación en EE. UU. y la UE.
Reuniones con las autoridades sanitarias
Asesoramiento científico, INTERACT, reuniones de tipo A a D.
IND/IMPD, CTA e IB
Solicitudes de ensayos clínicos en EE. UU. y la UE.
MAA, NDA y BLA
Medicamentos de uso humano y veterinario, ante la EMA y la FDA.
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