Supervisión independiente de la calidad
Realizamos rigurosas auditorías de proveedores en todo el espectro GxP, auditorías de QP, auditorías de due diligence para inversores y compañías de seguros, análisis internos de brechas e inspecciones simuladas que reproducen fielmente los protocolos de las agencias.
El equipo de Farbridge, formado por antiguos investigadores de la FDA e inspectores de la EMA y la MHRA, ayuda a su equipo a prepararse para las inspecciones regulatorias mediante sesiones de formación, juegos de rol interactivos e inspecciones simuladas completas («hats on/hats off» o con una sesión informativa final).
Farbridge tiene experiencia en el apoyo a actividades de remediación (p. ej., cartas de advertencia de la FDA y formularios 483).
Formamos a sus auditores
Auditoría: reciba formación práctica de nuestros auditores mientras auditan su sistema de gestión de la calidad, o acompáñelos en las auditorías a sus proveedores.
Nuestra formación de auditores combina teoría y práctica: la teoría, mediante el módulo pregrabado de la GxP Academy disponible en nuestro LMS, y la práctica, junto a nuestros auditores durante auditorías internas en sus instalaciones y auditorías a sus proveedores.
Descubrir la GxP Academy ➔Nuestros servicios de auditoría
Hemos realizado innumerables auditorías en todo el mundo.
Nuestros auditores han sido cuidadosamente seleccionados por sus conocimientos especializados en diversas normativas y ámbitos técnicos. Están estratégicamente ubicados en las principales regiones geográficas, lo que nos permite atender sus necesidades de auditoría en cualquier parte del mundo.
- Auditorías de calidad (auditorías de cualificación, rutinarias y por causa justificada)
- Auditorías de due diligence (p. ej., antes de fusiones y adquisiciones, por cuenta de compañías de seguros, etc.)
- Inspecciones simuladas (FDA de EE. UU., EMA, MHRA, Swissmedic, Health Canada, TGA, ANVISA, NMPA) realizadas por auditores sénior o antiguos investigadores/inspectores de autoridades sanitarias
- Auditorías de Persona Cualificada (QP) europea
- Auditorías de Persona Autorizada (AP) australiana
- Experiencia en todas las GxP, incluidas auditorías de proveedores de servicios (como organizaciones de desarrollo y fabricación por contrato (CDMO), organizaciones de investigación por contrato (CRO), operadores logísticos externos (3PL), laboratorios clínicos GCP, laboratorios de control de calidad GMP, laboratorios de ensayos in vitro GLP, bioterios, proveedores de servicios de farmacovigilancia, agencias de estudios de mercado, consultoras de asuntos regulatorios, etc.), centros clínicos, proveedores, bancos de sangre, proveedores de cannabis medicinal GPP, proveedores de plantas medicinales GACP, socios comerciales, etc.
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