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Cómo construir un archivo maestro del sistema de farmacovigilancia que resista una inspección
Qué debe contener un PSMF, por qué los inspectores lo leen como una promesa que van a comprobar y la disciplina de mantenimiento que evita que se convierta en ficción.
Preclínico y clínicoCumplimiento de GLP en estudios preclínicos: dónde se pierden los datos
Por qué se rechazan datos preclínicos, los tres controles GLP que deciden si un estudio es reconstruible y qué ocurre cuando un estudio pivotal no puede defenderse.
Preclínico y clínicoIND frente a CTA: dos solicitudes, un solo conjunto de datos
En qué difieren un IND estadounidense y una solicitud de ensayo clínico en la UE, qué se transfiere realmente entre ambos y la decisión de secuencia que ahorra un trimestre.
Talento y contrataciónConstruir o alquilar: cuándo deja de tener sentido un departamento de calidad propio
Un marco para decidir qué funciones de calidad conviene incorporar y cuáles contratar, según continuidad, picos de carga y la frecuencia real con que necesita especialización profunda.
Talento y contrataciónQué certifica realmente una Persona Cualificada y qué se niega a certificar
Qué afirma realmente la firma de una Persona Cualificada, por qué no puede darse por instrucción y qué ocurre cuando un QP se niega a certificar.
Formación y culturaPor qué fracasa la formación GxP y cómo se mide realmente su eficacia
Por qué las tasas de finalización no miden nada útil, qué exige realmente evaluar la eficacia y cómo construir un plan formativo por función y no por norma.
Formación y culturaExpedientes de formación bajo inspección: la cadena documental
La cadena que sigue un inspector desde una persona concreta hasta un registro fechado, los cuatro eslabones que suelen romperse y qué hacer con las lagunas históricas.
Pruebas y perspectivasDel hallazgo al cierre: anatomía de un programa de remediación
Las cuatro fases de un programa de remediación que realmente cierra, por qué la mayoría falla en la segunda y qué evidencia de eficacia acepta un regulador.
Pruebas y perspectivasNadie está solo: en qué se diferencia un modelo de consultoría de la cesión de personal
La diferencia práctica entre contratar a un profesional y contratar a una consultora, por qué importa cuando un problema cruza disciplinas y cómo saber qué está comprando.
Puente transatlánticoDe EE. UU. a la UE: la hoja de ruta regulatoria para un primer registro transatlántico
La secuencia que debe seguir un promotor estadounidense para registrar en Europa, las figuras que deben existir antes de presentar y las cuatro carencias que más retrasan un primer registro en la UE.
Puente transatlánticoFDA frente a EMA: dónde divergen realmente las expectativas GxP
La FDA y la EMA convergen en los principios y divergen en la ejecución. Las tres divergencias que más cuestan y por qué superar una inspección no garantiza superar la otra.
Sistemas de calidad GxPCómo construir un sistema de gestión de la calidad GxP conforme
El orden de construcción de un sistema de calidad GxP escalable, por qué empezar redactando PNT es un error y en qué punto un sistema pesa demasiado para cumplirse.
Auditorías e inspeccionesCómo prepararse para una inspección GMP de la EMA: un plan de 90 días
Qué hacer en los noventa días previos a una inspección GMP de la UE, por qué redactar procedimientos tarde empeora las cosas y cómo la sala de apoyo decide el resultado.
Auditorías e inspeccionesCómo leer un Formulario 483 de la FDA: qué le está diciendo realmente cada observación
Cómo leer un Formulario 483 por lo que realmente señala: qué significa el orden, por qué la norma citada importa más que la redacción y qué determina la escalada.
FarmacovigilanciaEl papel del QPPV explicado: responsabilidades, obligaciones y residencia
De qué responde una Persona Cualificada de Farmacovigilancia, por qué se inspeccionan primero la residencia y la autoridad, y cómo fracasa el papel sobre el papel.
Sistemas de calidad GxP¿Qué es GxP? Una definición en lenguaje claro para no especialistas
Una definición práctica de la familia GxP, a quién obliga cada práctica y por qué tratarla como papeleo final es lo que hace fracasar las inspecciones.