Construir o alquilar: cuándo deja de tener sentido un departamento de calidad propio

¿Qué está decidiendo realmente?

No el coste por hora, que es donde suele empezar esta conversación y por eso suele llegar a la respuesta equivocada. Las tarifas de contratación parecen caras al lado de un salario y baratas al lado de un salario más reclutamiento, beneficios, coste de gestión y el coste de la vacante mientras busca. La decisión relevante trata de continuidad. Parte del trabajo de calidad depende de saber por qué se tomó una decisión hace tres años, de la relación con quienes ejecutan el proceso y de sostener una autoridad que debe estar disponible de forma permanente. Ese trabajo va dentro, sea cual sea la tarifa. Otro trabajo es episódico y depende de una experiencia que no puede justificar mantener inactiva.

¿Qué funciones deben ser internas?

Toda la que requiera autoridad continua o memoria institucional. La dirección de calidad, porque el puesto debe poder detener cosas y verse permanentemente investido de ese poder. La supervisión central de QA en operaciones rutinarias, porque un contratista que rota no puede sostener el hilo de una tendencia de desviaciones a lo largo de trimestres. Cualquier función que un regulador espere permanentemente disponible, lo que en la UE incluye la localizabilidad continua de la función de farmacovigilancia. La prueba es simple: si el valor del puesto viene de haber estado ahí los últimos dos años, incorpórelo. Si viene de haber hecho esto en otras cuarenta empresas, alquílelo.

¿Qué funciones conviene contratar?

Tres categorías. Picos: preparación de inspecciones, un programa de remediación tras un hallazgo, una avalancha de registros. Contratar para un pico deja sobredimensionada la plantilla después, y la alternativa —pedir al equipo existente que lo absorba— es como se desatiende el trabajo rutinario y se genera el siguiente hallazgo. Especialización estrecha: una Persona Cualificada para certificación de lotes, experiencia en el Anexo 1, un área terapéutica concreta para una auditoría. Perspectiva externa deliberada: un auditor interno que audita a los colegas con los que come encontrará menos que alguien sin relación que proteger. Este último punto es un argumento real para alquilar incluso pudiendo construir.

Preguntas frecuentes

¿Contratar fuera es más caro?

Por hora, normalmente sí. Por resultado, a menudo no, si se cuentan el plazo de reclutamiento, el coste de la vacante, la carga de gestión y el riesgo de contratar de forma permanente para un pico temporal. Compare el coste total del resultado, no la tarifa.

¿Puede un contratista ocupar la dirección de calidad?

Durante un periodo interino definido, sí, y es un puente habitual mientras se recluta. Como arreglo permanente suele ser una estructura equivocada, porque la autoridad del puesto depende de estar integrado y presente de forma continua.

¿Cómo evitamos perder conocimiento cuando se marcha un contratista?

Haga de la documentación un entregable, no una cortesía. Especifique en el contrato qué se documentará, dónde residirá y quién lo asume por su parte después. La transferencia de conocimiento que no se contrata rara vez ocurre.

Fuentes

1. ICH Q10 Sistema de Calidad Farmacéutica, Consejo Internacional de Armonización. ich.org
2. EudraLex Volumen 4, Capítulo 2 — Personal, Comisión Europea. health.ec.europa.eu

¿Decide qué incorporar y qué contratar?

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