Cómo construir un archivo maestro del sistema de farmacovigilancia que resista una inspección

¿Qué debe contener un PSMF?

El contenido exigido está definido y es poco vistoso: datos del QPPV, incluida su información de contacto y una descripción de sus responsabilidades, la estructura organizativa del titular, la ubicación y naturaleza de las bases de datos de seguridad y otros sistemas informatizados, las fuentes de datos de seguridad, los procedimientos escritos, los acuerdos contractuales con terceros y el sistema de calidad que lo gobierna todo. Los anexos recogen el detalle que cambia con más frecuencia, y eso es deliberado: el documento principal debe ser estable mientras los anexos absorben la rotación de personal y proveedores. Lo que hace tropezar a los titulares no es la omisión sino la desactualización, porque cada uno de esos puntos es una afirmación fáctica con una fecha asociada.

¿Por qué los inspectores empiezan por el PSMF?

Porque es el único documento que les dice qué afirma ser su sistema, lo que les da una hipótesis comprobable. Un inspector lee el PSMF y luego busca la diferencia entre él y la realidad. Si el archivo dice que el QPPV revisa mensualmente los resultados de detección de señales, pedirá doce meses de evidencia. Si nombra a una organización de investigación por contrato para el procesamiento de casos, pedirá el acuerdo de intercambio de datos de seguridad y comprobará que las responsabilidades coinciden con las descritas. Si enumera una base de datos, preguntará por su validación y la revisión de pistas de auditoría. Cada frase de un PSMF es una invitación a aportar pruebas, y por eso redactarlo en clave aspiracional resulta tan caro.

¿Cómo se mantiene exacto?

Vinculando el mantenimiento a los hechos que lo invalidan, no al calendario. Cambios de personal, un nuevo contrato, la migración de una base de datos, un cambio de QPPV suplente, una nueva autorización de producto, un cambio en la red de filiales: cada uno debe disparar una actualización, lo que exige que el responsable del PSMF esté conectado con compras, recursos humanos y registros, en lugar de revisar el documento una vez al año de forma aislada. Mantenga un registro de cambios significativo: un historial de versiones con una actualización anual en un periodo en que la organización se reestructuró de forma demostrable le dice al inspector que el archivo no se mantiene, antes de leer una sola línea del contenido.

Preguntas frecuentes

¿De quién es el PSMF?

Es del titular de la autorización de comercialización, y el QPPV es responsable de que refleje con exactitud el sistema. En la práctica un custodio designado lo mantiene al día, pero la responsabilidad recae en el titular y el QPPV, no en quien da formato.

¿Con qué rapidez debe estar disponible para un inspector?

Debe estar disponible cuando se solicite, y en la práctica eso significa de inmediato, no después de recopilarlo. Un archivo que tarda un día en montarse indica que la versión descrita no es la versión en uso.

¿Necesitamos un PSMF si solo tenemos un producto?

Sí. La obligación va unida a ser titular de una autorización, no al tamaño de la cartera. Un archivo de un solo producto es más corto, pero necesita las mismas categorías de contenido y la misma disciplina de mantenimiento.

Fuentes

1. Buenas prácticas de farmacovigilancia (GVP) Módulo II — Archivo maestro del sistema de farmacovigilancia, Agencia Europea de Medicamentos. ema.europa.eu
2. Reglamento de Ejecución (UE) n.º 520/2012 de la Comisión, Unión Europea. eur-lex.europa.eu

Pendiente de revisión científica. Este informe resume guías regulatorias publicadas y aún no ha sido aprobado por un experto designado. Contraste la información con las fuentes primarias antes de basarse en ella.

¿Su PSMF es una descripción o una aspiración?

Auditamos archivos maestros frente al sistema tal como funciona realmente, y le decimos qué frases todavía no puede evidenciar.

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