Cómo construir un sistema de gestión de la calidad GxP conforme

¿Qué debe construirse primero?

La propiedad, no los documentos. La forma más habitual en que fracasa un sistema de calidad es que se redacta rápidamente un gran conjunto de procedimientos, a menudo por un consultor, que describe una organización inexistente: funciones que nadie ocupa, revisiones que nadie tiene tiempo de hacer, comités que nunca se reúnen. Empiece decidiendo quién responde de las decisiones de calidad, qué está facultado para detener y cómo se separa esa autoridad de la presión comercial. ICH Q10 es explícito en que la responsabilidad de la dirección es un componente del sistema, no su prólogo. Cuando la propiedad es real, la jerarquía documental —política, procedimientos, instrucciones y registros— describe algo verdadero y un inspector puede seguirla.

¿Qué procesos deben funcionar antes de una inspección?

Cuatro, y deben mostrar evidencia de uso, no de existencia. Gestión de desviaciones, con un umbral defendible sobre qué se registra y escala. CAPA, con análisis de causa raíz real en lugar de reformación como acción por defecto, y con verificaciones de eficacia que realmente pudieran fallar. Control de cambios, que cubra tanto los cambios planificados como la vía de urgencia que, de lo contrario, se usará informalmente. Control de documentos, para que la versión en uso sea la aprobada. Un inspector no leerá su procedimiento y se detendrá: elegirá una desviación de hace dieciocho meses y la seguirá hasta el final. Si el rastro termina en una firma de cierre sin evidencia de que la solución funcionó, el hallazgo se escribe solo.

¿Cómo se mantiene proporcionado?

Escalando el sistema a lo que la organización realmente hace, sin reducir nunca la responsabilidad. Una empresa que externaliza la fabricación no necesita un sistema de calidad de fabricación, pero sí necesita supervisión documentada del fabricante, y los reguladores pedirán ver cómo se ejerció esa supervisión, no que se prometiera contractualmente. La señal de que un sistema pesa demasiado es que la gente lo esquiva: hojas de cálculo paralelas, decisiones tomadas en reuniones que no generan registro, desviaciones clasificadas como leves para evitar el papeleo. Ese comportamiento es en sí el hallazgo, y añadir más procedimiento lo empeora.

Preguntas frecuentes

¿Cuánto tarda construir un SGC desde cero?

Para un promotor pequeño con alcance definido, un sistema capaz de resistir una inspección suele requerir de tres a seis meses de diseño e implantación, más un periodo adicional de operación real para generar los registros que un inspector necesita ver. No hay atajo para el historial operativo.

¿Necesitamos un SGC si externalizamos todo?

Sí, aunque distinto. Sus obligaciones pasan de ejecutar operaciones a supervisar a quienes las ejecutan: cualificación de proveedores, acuerdos de calidad que asignen responsabilidades de forma explícita, programas de auditoría y revisión de los datos que generan sus contratistas.

¿Se puede comprar un SGC ya hecho?

Puede comprar un conjunto documental y una plataforma eQMS, y ambos ayudan. Ninguno crea la propiedad, las decisiones ni el historial operativo que examina una inspección. La documentación comprada que no coincide con la práctica es una fuente frecuente de hallazgos.

Fuentes

1. ICH Q10 Sistema de Calidad Farmacéutica, Consejo Internacional de Armonización. ich.org
2. EudraLex Volumen 4, Capítulo 1 — Sistema de Calidad Farmacéutica, Comisión Europea. health.ec.europa.eu

Pendiente de revisión científica. Este informe resume guías regulatorias publicadas y aún no ha sido aprobado por un experto designado. Contraste la información con las fuentes primarias antes de basarse en ella.

¿Está construyendo o remediando un sistema de calidad?

Diseñamos sistemas proporcionados a lo que realmente hace, y hemos estado al otro lado de la mesa como inspectores leyéndolos.

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