Cómo prepararse para una inspección GMP de la EMA: un plan de 90 días
A noventa días, la preparación de una inspección no consiste en redactar procedimientos, sino en demostrar que se cumplieron los que ya existen: recuperar registros conforme a un alcance definido, conciliar el relato de sus documentos con el de su personal y ensayar el proceso de recuperación de evidencias en minutos, no en horas.
Días 90 a 60: establezca qué verá el inspector
Empiece por el alcance, no por la ansiedad. Identifique los productos, procesos y periodo que probablemente entren en el alcance y recupere los registros reales: documentación de lotes, desviaciones, CAPA, controles de cambios, expedientes de formación, informes de validación y la última revisión periódica de calidad. Léalos como lo haría un inspector, en secuencia, siguiendo hilos concretos hasta el final. El objetivo es encontrar los puntos donde el rastro se rompe: una desviación cerrada sin evidencia de eficacia, un cambio implantado antes de su aprobación, un registro de formación de alguien que ya se había marchado. Redactar un procedimiento nuevo a estas alturas no arregla nada, porque la inspección examina el periodo ya transcurrido. Lo que está haciendo es descubrir sus propios hallazgos antes de que lo haga otro.
Días 60 a 30: concilie documentos y práctica
Los hallazgos más dañinos surgen de la distancia entre lo que dice un procedimiento y lo que la gente hace realmente. Recorra el proceso con los operarios, no con el equipo de calidad, y pídales que describan el paso con sus propias palabras. Cuando su descripción difiera del PNT, decida con honestidad cuál está equivocado: a veces el procedimiento es irreal y debe corregirse mediante control de cambios, a veces la práctica se ha desviado y hay que corregirla. En cualquier caso la conciliación debe documentarse, porque un inspector que encuentre una discrepancia no documentada supondrá razonablemente que hay otras. Es también el momento de instruir a los expertos para responder con precisión, sin ampliar el alcance por iniciativa propia.
Conclusión clave
No puede arreglar el periodo inspeccionado en los noventa días previos a la inspección. Lo que sí puede es encontrar sus propios hallazgos primero y saber explicarlos.
Días 30 a 0: ensaye la sala
Las inspecciones se ganan y se pierden tanto en logística como en fondo. Decida quién se sienta en la sala principal, quién dirige la sala de apoyo, quién está autorizado a hablar de cada tema y quién no dice nada. Ensaye la recuperación documental con cronómetro: una solicitud que tarda cuarenta minutos en atenderse indica un sistema que nadie sabe navegar e invita al inspector a ampliar el alcance. Acuerde de antemano cómo tratará una pregunta que no pueda responder: decirlo, registrarlo y volver con la respuesta en lugar de improvisar. Realice al menos una inspección simulada completa al estilo de la inspección europea, con alguien genuinamente exigente en la silla del inspector.
Preguntas frecuentes
¿Cuánto dura una inspección GMP de la UE?
Las inspecciones rutinarias de planta suelen durar de dos a cuatro días in situ según el alcance, la complejidad del producto y el número de inspectores, con solicitudes documentales previas y un informe escrito posterior. Las inspecciones complejas o motivadas pueden extenderse bastante más.
¿Deberíamos redactar PNT nuevos antes de la inspección?
Solo donde exista una carencia real a futuro, y siempre mediante control de cambios. Un procedimiento fechado tres semanas antes de la inspección indica al inspector exactamente cuándo descubrió el problema, y no rige retroactivamente el periodo revisado.
¿Cuál es el hallazgo más frecuente?
Los hallazgos se concentran en integridad de datos y eficacia de CAPA: registros que no pueden reconstruirse, pistas de auditoría no revisadas y acciones correctivas cerradas sin evidencia de que el problema dejó de repetirse. Ambos son síntomas de un sistema operado como documentación y no como control.
Fuentes
- EudraLex Volumen 4 — Directrices de Buenas Prácticas de Fabricación, Comisión Europea. health.ec.europa.eu
- Recopilación de procedimientos de la Unión sobre inspecciones e intercambio de información, Agencia Europea de Medicamentos. ema.europa.eu
Pendiente de revisión científica. Este informe resume guías regulatorias publicadas y aún no ha sido aprobado por un experto designado. Contraste la información con las fuentes primarias antes de basarse en ella.
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