Qué certifica realmente una Persona Cualificada y qué se niega a certificar
Una Persona Cualificada certifica que cada lote de un medicamento se ha fabricado y verificado conforme a la autorización de comercialización y a las Buenas Prácticas de Fabricación de la UE. La certificación es un acto jurídico personal inscrito en un registro. No puede delegarse, ordenarse ni ser revocada por la dirección.
¿Qué está afirmando realmente el QP?
Que este lote concreto se ajusta a su autorización de comercialización y se fabricó bajo GMP. Es una afirmación más estrecha y más pesada de lo que parece. Más estrecha, porque el QP no avala el acierto comercial del producto ni la elegancia del proceso; la afirmación es sobre la conformidad de un lote. Más pesada, porque se hace de forma personal y queda registrada, y porque el QP debe conocer suficientemente toda la cadena de suministro para hacerla con honestidad. Cuando la fabricación o los ensayos ocurrieron en varias plantas, posiblemente en distintos países, el QP que realiza la certificación final debe estar satisfecho con todo ello, no solo con el papeleo que llegó a su mesa.
¿Cuándo se niega un QP a certificar?
Siempre que la afirmación no pueda hacerse con honestidad, y el sentido del papel es que esa decisión es suya. Los detonantes habituales son una desviación abierta cuyo impacto en el producto no se ha evaluado, datos analíticos ausentes o no conciliados, un cambio implantado sin aprobación, un proveedor no cualificado en la cadena o un resultado fuera de especificación cerrado sin una investigación defendible. La presión comercial en ese momento es real: un lote retenido tiene un valor y a menudo un paciente esperando. Precisamente por eso la ley hace personal la certificación. Un QP al que se le puede ordenar firmar no está ejerciendo la función que describe la legislación, y un inspector buscará evidencia de esa dinámica.
Conclusión clave
La certificación es personal y queda registrada. Un QP al que se le puede ordenar firmar fue contratado por la firma, no por el criterio, y los inspectores buscan exactamente eso.
¿Cómo debe posicionarse el papel?
Con una independencia visible en la línea jerárquica, no meramente afirmada en una descripción de puesto. El QP necesita acceso sin restricciones a la documentación de lote, los registros de desviaciones y los expedientes de cualificación de proveedores, el peso para retener un lote sin pedir permiso y una vía documentada de escalada en caso de desacuerdo. Cuando el QP es contratado y no empleado —habitual y del todo legítimo en operaciones pequeñas—, el contrato debe darle tiempo y acceso suficientes para conocer bien la cadena, y el fabricante debe aceptar que puede decir no. Un QP retenido en condiciones que hacen incómoda la negativa fue contratado por la firma, no por el criterio.
Preguntas frecuentes
¿Puede un consultor actuar como nuestro QP?
Sí. Los QP contratados son habituales y legítimos, en especial para fabricantes e importadores pequeños. Lo importante es que estén designados, tengan acceso real a la información que exige el papel y dispongan de tiempo contratado suficiente para ejercer criterio en lugar de sellar.
¿Existe un equivalente del QP en la FDA?
No hay equivalente directo. La normativa estadounidense sitúa la responsabilidad de liberación de lotes en la unidad de calidad y no en una persona designada con responsabilidad jurídica personal. Es una de las diferencias estructurales que los promotores estadounidenses descubren más tarde al entrar en la UE.
¿Puede un QP certificar un lote fabricado fuera de la UE?
En productos importados, un QP en la UE debe certificar el lote antes de su liberación y debe estar satisfecho de que la fabricación y los ensayos cumplieron estándares al menos equivalentes a las GMP de la UE. Por eso las operaciones de importación otorgan tanto peso a los registros de cualificación de proveedores.
Fuentes
- EudraLex Volumen 4, Anexo 16 — Certificación por una Persona Cualificada y liberación de lotes, Comisión Europea. health.ec.europa.eu
- Directiva 2001/83/CE por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos para uso humano, Unión Europea. eur-lex.europa.eu
Pendiente de revisión científica. Este informe resume guías regulatorias publicadas y aún no ha sido aprobado por un experto designado. Contraste la información con las fuentes primarias antes de basarse en ella.
¿Necesita una Persona Cualificada capaz de decir no?
Aportamos cobertura de QP para fabricación e importación, en condiciones que dan al papel el tiempo y el acceso que la ley exige.
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