Nous naviguons dans la complexité des réglementations des sciences de la vie pour garantir un accès rapide au marché, la conformité aux Bonnes Pratiques et la sécurité des patients en Amérique du Nord et en Europe.
Des services en qualité, affaires réglementaires, sécurité du médicament et ressources humaines des deux côtés de l'Atlantique
Du personnel GxP permanent ou temporaire des deux côtés de l'Atlantique, ainsi que des formations, du coaching et les réponses d'experts de notre Clinique QA.
Découvrir la mise à disposition & le recrutement ➔Nous concevons, auditons et remettons en conformité vos systèmes de management de la qualité, et vous préparons aux inspections de la FDA, de l'EMA, de la MHRA et de Swissmedic.
Découvrir nos services Qualité ➔Des QPPV UE et des responsables locaux de la sécurité (LPPV/LSO) dans 11 pays, la mise en place de systèmes de PV et des audits PVQA.
Découvrir la pharmacovigilance ➔Stratégie réglementaire et dossiers auprès de l'EMA et de la FDA : CTA, IND/IMPD, MAA, NDA et BLA.
Découvrir les Affaires Réglementaires ➔Des deux côtés de l'Atlantique
Missions ciblées pour un besoin précis (p. ex. un audit, la préparation d'un dossier réglementaire, la mise en place d'un système qualité, une formation sur site, etc.).
Intégrez des consultants qualifiés directement dans votre équipe.
Recrutements permanents en QA, affaires réglementaires et PV, menés par notre recruteur.
Des réponses à vos questions réglementaires confidentielles.
Quelle est la première étape pour qu'une biotech américaine lance un essai clinique dans l'UE ?
Si vous fabriquez votre médicament en dehors de l'Union européenne, vous devez fournir aux autorités de santé européennes une déclaration de la Personne Qualifiée (QP), délivrée par la Personne Qualifiée de votre importateur européen (titulaire d'une autorisation de fabrication et d'importation, MIAH). Cette déclaration atteste que votre site de fabrication a été audité et respecte les principes et lignes directrices des bonnes pratiques de fabrication européennes. La déclaration de QP doit être jointe à votre demande d'autorisation d'essai clinique. La conformité aux BPF de l'UE doit donc être anticipée dès le début du processus. Avec notre équipe de QP, nous pouvons vous accompagner tout au long du parcours.
Quand un service qualité interne cesse-t-il d'avoir du sens ?
Recruter ou contractualiser la capacité qualité dépend de la continuité, des pics de charge et de l'expertise dont vous n'avez besoin qu'occasionnellement.
Lire son article ➔En quoi un modèle de conseil diffère-t-il de la mise à disposition de personnel ?
La mise à disposition place une personne. Un modèle de conseil place une personne adossée à une équipe, ce qui change tout quand le problème traverse les disciplines.
Lire son article ➔Pourquoi la formation GxP échoue-t-elle si souvent ?
La formation par simple lecture et accusé de réception produit des signatures, non des compétences. Mesurer l'efficacité, c'est vérifier que le comportement a changé.
Lire son article ➔Quelle est votre vision pour Farbridge ?
« Être le partenaire mondial de référence en conseil en assurance qualité, en soutenant les normes et les bonnes pratiques du secteur, et en promouvant la conformité et l'amélioration continue auprès de nos partenaires. »
Qu'est-ce qui vous qualifie pour nous conseiller ?
Je suis pharmacienne industrielle (MPharm), Personne Qualifiée européenne (QP) et QPPV, avec plus de 15 ans d'expérience des deux côtés de l'Atlantique. J'ai fondé Farbridge en 2017.
Qu'est-ce qui guide la façon de travailler de Farbridge ?
« Chez Farbridge, notre engagement envers l'amélioration continue est sans faille. Nous en appliquons les principes non seulement aux systèmes de nos clients, mais aussi à nous-mêmes en tant que consultants. »
Puis-je vous poser une question précise ?
MPharm, QP, QPPV — Fondatrice & PDG
“I have worked with Farbridge since 2021 for Quality Systems and QP Audits. Stephanie Verbrugghe from Farbridge, has been an excellent resource and has provided us with exceptional services. She is intelligent, hardworking, knowledgeable in the areas of Quality and GXP Compliance, and strives to do the very best to meet her client’s needs and expectations. I have enjoyed working with Stephanie, and I wish her the very best in all her future endeavors.”
“Farbridge Pharma has led the building and implementation of our GMP quality management system. Stephanie was rigorous, respected her commitments and built compliant processes taking our needs into account. Her capacity of adaptation in our specific and innovative field demonstrated the expertise and the strength of the Stephanie's background.”
“In order to start our clinical trial in Europe, Farbridge Pharma Consulting did a gap analysis of our quality management system and facilities with regards to the European GMPs. We received the results promptly together with informative guidance and advice for us to move forward.”
“Stephanie has been a member of my team for several years as our Qualified Person and QA Manager. She participated actively in early phases of the company among set up and consolidation of quality management system. She was involved in many projects and product releases. She is a competent team player, passionate and dedicated to her assignments and customers.”
“Farbridge Pharma worked together with ABF to ensure compliance of a US manufacturer to EU – GMP regulations. Stephanie has complete knowledge about Quality Management processes for healthcare products, including but not limited to the regulatory framework of current GMP/GDP for human investigational medicinal products and ATMPs, as well as ICH Guidelines on pharmaceutical quality system and quality risk management. With her attention to detail and fast and efficient turnaround times, she was a pleasure to work with.”
“We worked with Farbridge to build our Quality Management System. Stephanie designed the system according to our needs and leveraged her extensive auditing experience to draft and review our procedures. The collaboration with our team went smoothly. Her support was essential for the rapid and successful implementation of the QMS within our company.”
“Farbridge performs audits on our behalf in the USA. Stephanie’s background, reliability and attention to detail make her a great asset to our team. It is a pleasure to work with her.”
“We have had the pleasure to be working with Farbridge and several of its highly competent and dedicated consultants for more than 3 years. The Farbridge team has supported us in the building of our quality system, in our day-to-day QA operations and in our audit activities, ensuring compliance to Australian, American, and European GMPs. Farbridge has been a reliable partner and a pleasure to work with.”
“We hired Farbridge to build our GMP/GCP Quality Management System. The Farbridge team listened to our needs and worked to refine the objectives of the project. They communicated well and reacted to changing priorities while keeping our compliance goals on track.”