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Construire un fichier maître du système de pharmacovigilance qui résiste à l'inspection
Ce que doit contenir un PSMF, pourquoi les inspecteurs le lisent comme une promesse à vérifier, et la discipline de mise à jour qui l'empêche de devenir une fiction.
Préclinique et cliniqueConformité BPL dans les études précliniques : où les programmes perdent leurs données
Pourquoi des données précliniques sont rejetées, les trois contrôles BPL qui déterminent si une étude est reconstituable, et ce qui arrive quand une étude pivot est indéfendable.
Préclinique et cliniqueIND et demande d'essai clinique européenne : deux dépôts, un seul jeu de données
En quoi un IND américain et une demande d'essai clinique européenne diffèrent, ce qui se transfère réellement, et la décision de séquencement qui économise un trimestre.
Talents et recrutementRecruter ou faire appel : quand un service qualité interne cesse d'avoir du sens
Un cadre pour décider quelles fonctions qualité recruter et lesquelles contractualiser, selon la continuité, les pics de charge et la fréquence réelle du besoin d'expertise pointue.
Talents et recrutementCe qu'une Personne Qualifiée certifie réellement, et ce qu'elle refuse de certifier
Ce que la signature d'une Personne Qualifiée affirme réellement, pourquoi elle ne peut être donnée sur instruction, et ce qui se passe quand un QP refuse de certifier.
Formation et culturePourquoi la formation GxP échoue, et à quoi ressemble la mesure d'efficacité
Pourquoi les taux d'achèvement ne mesurent rien d'utile, ce qu'exige réellement l'évaluation de l'efficacité, et comment bâtir un cursus par rôle plutôt que par réglementation.
Formation et cultureDossiers de formation sous inspection : la chaîne documentaire
La chaîne que suit un inspecteur d'une personne nommée jusqu'à un enregistrement daté, les quatre maillons qui cèdent le plus souvent, et que faire des lacunes passées.
Preuves et perspectivesDu constat à la clôture : anatomie d'un programme de remédiation
Les quatre phases d'un programme de remédiation qui aboutit, pourquoi la plupart échouent à la deuxième, et quelle preuve d'efficacité une autorité acceptera.
Preuves et perspectivesPersonne n'est seul : en quoi un modèle de conseil diffère de la mise à disposition de personnel
La différence pratique entre engager un intervenant et engager un cabinet, pourquoi elle compte quand un problème traverse les disciplines, et comment savoir ce que vous achetez.
Pont transatlantiqueDes États-Unis à l'UE : la feuille de route réglementaire d'un premier dépôt transatlantique
La séquence qu'un promoteur américain doit suivre pour déposer en Europe, les fonctions qui doivent exister avant le dépôt et les quatre lacunes qui retardent le plus un premier dépôt européen.
Pont transatlantiqueFDA contre EMA : où les attentes GxP divergent réellement
La FDA et l'EMA convergent sur les principes et divergent sur l'exécution. Les trois divergences les plus coûteuses, et pourquoi réussir une inspection ne garantit pas de réussir l'autre.
Systèmes qualité GxPComment construire un système de management de la qualité GxP conforme
L'ordre de construction d'un système qualité GxP qui tient à l'échelle, pourquoi commencer par rédiger des procédures est une erreur, et le seuil au-delà duquel un système devient inapplicable.
Audits et inspectionsComment se préparer à une inspection GMP de l'EMA : un plan à 90 jours
Que faire dans les quatre-vingt-dix jours précédant une inspection GMP européenne, pourquoi rédiger des procédures tardivement aggrave la situation, et comment la salle arrière décide du résultat.
Audits et inspectionsLire un Form 483 de la FDA : ce que chaque observation signifie réellement
Comment lire un Form 483 pour ce qu'il signale réellement : ce que dit l'ordre, pourquoi la réglementation citée importe plus que la formulation, et ce qui déclenche l'escalade.
PharmacovigilanceLe rôle du QPPV expliqué : responsabilités, engagement personnel et résidence
Ce dont répond une Personne Qualifiée pour la Pharmacovigilance, pourquoi la résidence et l'autorité sont inspectées en premier, et comment le rôle échoue sur le papier.
Systèmes qualité GxPQu'est-ce que les GxP ? Une définition en langage clair
Une définition opérationnelle de la famille GxP, qui elle engage, et pourquoi la traiter comme une formalité de fin de parcours fait échouer les inspections.