Votre partenaire réglementaire des deux côtés de l'Atlantique
Nous vous accompagnons dans vos échanges avec la FDA, l'EMA et les autorités nationales compétentes de l'UE. Nous préparons :
- les stratégies réglementaires ;
- les réunions avec les autorités de santé (demandes d'avis scientifique, INTERACT, réunions de Type A, Type B, Type C et Type D) ;
- les dossiers de soumission (IND/IMPD, CTA, brochures de l'investigateur (IB) et demandes d'AMM pour les médicaments à usage humain et vétérinaire),
grâce à notre réseau d'experts des deux côtés de l'Atlantique.
Nos consultants en affaires réglementaires ont l'expérience de la préparation de stratégies réglementaires, de demandes d'autorisation d'essai clinique (CTA), y compris les IND/IMPD, de demandes d'autorisation de mise sur le marché (AMM/MAA), de New Drug Applications (NDA) et de Biologics License Applications (BLA) auprès de l'EMA et de la FDA.
Stratégies réglementaires
Parcours de développement et de soumission aux États-Unis et dans l'UE.
Réunions avec les autorités de santé
Avis scientifiques, INTERACT, réunions de Type A à D.
IND/IMPD, CTA et IB
Dossiers d'essais cliniques aux États-Unis et dans l'UE.
AMM, NDA et BLA
Médicaments à usage humain et vétérinaire, auprès de l'EMA et de la FDA.
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Avant d'envoyer : consultez le traitement de vos données dans notre Avis de confidentialité pour la Californie.
Prochaines Étapes
1. Nous examinons votre demande sous 1 jour ouvré.
2. Un spécialiste définit le périmètre de votre mission.
3. Vous recevez une proposition sur mesure.