Construire un fichier maître du système de pharmacovigilance qui résiste à l'inspection

Que doit contenir un PSMF ?

Le contenu exigé est défini et peu spectaculaire : les coordonnées du QPPV et la description de ses responsabilités, la structure organisationnelle du titulaire, la localisation et la nature des bases de données de sécurité et des autres systèmes informatisés, les sources de données de sécurité, les procédures écrites, les dispositions contractuelles avec les tiers, et le système qualité qui encadre l'ensemble. Les annexes portent le détail qui évolue le plus souvent, et c'est délibéré : le document principal doit rester stable tandis que les annexes absorbent les changements de personnel et de prestataires. Ce qui piège les titulaires n'est pas l'omission mais la dérive, car chacun de ces points est une affirmation factuelle datée.

Pourquoi les inspecteurs commencent-ils par le PSMF ?

Parce que c'est le seul document qui leur indique ce que votre système prétend être, ce qui leur donne une hypothèse vérifiable. Un inspecteur lit le PSMF puis cherche l'écart entre lui et la réalité. Si le fichier indique que le QPPV examine mensuellement les résultats de détection de signaux, il demandera douze mois de preuves. S'il nomme un prestataire pour le traitement des cas, il demandera l'accord d'échange de données de sécurité et vérifiera que les responsabilités correspondent à celles décrites. S'il liste une base de données, il interrogera sa validation et la revue des pistes d'audit. Chaque phrase d'un PSMF est une invitation à produire des preuves : c'est pourquoi le rédiger de façon aspirationnelle coûte si cher.

Comment le maintenir exact ?

En rattachant la mise à jour aux événements qui l'invalident plutôt qu'au calendrier. Changement de personnel, nouveau contrat, migration de base de données, changement de QPPV suppléant, nouvelle autorisation de produit, évolution du réseau de filiales : chacun doit déclencher une mise à jour, ce qui suppose que le responsable du PSMF soit connecté aux achats, aux ressources humaines et aux affaires réglementaires, au lieu de relire le document une fois l'an de façon isolée. Tenez un journal des modifications qui ait du sens : un historique montrant une seule mise à jour annuelle sur une période où l'organisation s'est manifestement restructurée indique à l'inspecteur que le fichier n'est pas maintenu, avant même qu'il en lise le contenu.

Questions fréquentes

À qui appartient le PSMF ?

Il appartient au titulaire de l'autorisation de mise sur le marché, et le QPPV est responsable de sa fidélité au système réel. En pratique un dépositaire nommé l'entretient au quotidien, mais la responsabilité incombe au titulaire et au QPPV, non à la personne qui en assure la mise en forme.

Sous quel délai doit-il être disponible pour un inspecteur ?

Il doit être disponible sur demande, ce qui en pratique signifie immédiatement et non après reconstitution. Un fichier qui demande une journée d'assemblage signale que la version décrite n'est pas la version en usage.

Faut-il un PSMF si nous n'avons qu'un seul produit ?

Oui. L'obligation est attachée à la détention d'une autorisation de mise sur le marché, non à la taille du portefeuille. Un fichier mono-produit est plus court, mais il exige les mêmes catégories de contenu et la même discipline de mise à jour.

Sources

1. Bonnes pratiques de pharmacovigilance (GVP) Module II — Fichier maître du système de pharmacovigilance, Agence européenne des médicaments. ema.europa.eu
2. Règlement d'exécution (UE) n° 520/2012 de la Commission, Union européenne. eur-lex.europa.eu

En attente de revue scientifique. Cette note de synthèse résume des lignes directrices publiées et n'a pas encore été validée par un expert désigné. Vérifiez auprès des sources primaires ci-dessous avant de vous y fier.

Votre PSMF est-il une description ou une aspiration ?

Nous auditons les fichiers maîtres au regard du système tel qu'il fonctionne réellement, et nous vous disons quelles phrases ne sont pas encore démontrables.

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