Le rôle du QPPV expliqué : responsabilités, engagement personnel et résidence

De quoi le QPPV est-il réellement responsable ?

De la surveillance du système de pharmacovigilance dans son ensemble, et non du seul traitement des cas. Cela comprend une vision complète du profil de sécurité de chaque produit autorisé, la tenue du fichier maître du système de pharmacovigilance, l'assurance que le système fonctionne comme décrit, le rôle de point de contact unique et permanent auprès des autorités compétentes, et une connaissance suffisante pour répondre sur n'importe quel produit sans préparation. Le rôle peut s'appuyer sur un suppléant et une équipe, et doit normalement le faire, mais la responsabilité ne se répartit pas. Lorsqu'un inspecteur veut savoir si un système de pharmacovigilance est réel, il commence par le QPPV.

Pourquoi les inspecteurs vérifient-ils d'abord la résidence et l'autorité ?

Parce que ces deux attributs rendent le rôle opposable. La résidence dans l'UE ou l'EEE est une exigence légale, non une commodité : une autorité qui ne peut joindre la personne responsable ne peut pas réguler le système. L'autorité est plus subtile et plus souvent déficiente. Un QPPV qui ne peut pas commander un audit, ne peut pas exiger la modification d'une procédure, ne peut pas consulter les données de sécurité d'une filiale sans autorisation, ou dépend d'une personne aux intérêts contraires, détient le titre sans la fonction. Les inspecteurs le sondent par des questions d'une simplicité désarmante : qu'avez-vous changé le trimestre dernier, et que s'est-il passé lorsque vous avez été en désaccord avec le commercial ?

Comment le rôle échoue-t-il en pratique ?

Presque toujours comme une nomination de papier. Une personne expérimentée est nommée parce que la réglementation exige un nom, sans le temps d'exercer le rôle ni le poids pour agir. Les signes sont constants : un fichier maître non à jour, aucune preuve documentée que le QPPV a examiné les résultats de détection de signaux, des accords d'échange de données de sécurité que le QPPV n'a jamais lus, et une voie d'escalade jamais utilisée. L'externalisation aggrave le problème lorsqu'elle est traitée comme une délégation de responsabilité et non d'activité. Les tâches se sous-traitent ; la responsabilité non.

Questions fréquentes

Le QPPV peut-il être établi hors de l'UE ?

Non. La législation européenne exige que le QPPV réside et exerce dans l'Union ou l'EEE. Lorsque les opérations de sécurité d'une société se situent ailleurs, le rôle de QPPV doit être réellement exercé depuis l'UE ou l'EEE, et non y être localisé de façon nominale.

Un cabinet de conseil peut-il fournir notre QPPV ?

Oui, et pour les titulaires de petite taille c'est courant et légitime, à condition que la personne bénéficie d'un accès réel, d'une autorité réelle et d'un temps contractuel suffisant. Ce qui ne peut être externalisé, c'est la responsabilité propre du titulaire d'AMM sur le système.

Tout titulaire d'AMM a-t-il besoin d'un QPPV ?

Tout titulaire d'une autorisation de mise sur le marché d'un médicament dans l'UE doit disposer d'un système de pharmacovigilance avec un QPPV disponible en permanence. La taille de l'équipe support varie selon le portefeuille et le risque ; l'exigence du rôle non.

Sources

1. Bonnes pratiques de pharmacovigilance (GVP) Module I — Systèmes de pharmacovigilance et systèmes qualité associés, Agence européenne des médicaments. ema.europa.eu
2. Règlement (CE) n° 726/2004, Union européenne. eur-lex.europa.eu

En attente de revue scientifique. Cette note de synthèse résume des lignes directrices publiées et n'a pas encore été validée par un expert désigné. Vérifiez auprès des sources primaires ci-dessous avant de vous y fier.

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